冷蔵室の温度監視
での温度監視 冷蔵室および要件に応じた保管室の基本要件 国内総生産:
- 医薬品は、光、湿気、または不適切な温度への暴露による劣化を避けるために、他の商品とは別に、製造元が指定した条件下で保管する必要があります。
- 温度と湿度を定期的に監視し、記録する必要があります。 温度と湿度の記録は定期的にチェックする必要があります。
- 特別な温度保管条件が必要な場合、保管エリアには、温度を記録する装置、または望ましい範囲内の温度に準拠していないことを記録するその他の装置を装備する必要があります。
お客様への配送
制御された環境で医薬品の安全性を確保できます 環境. 医薬品は、適切に適合された技術的手段（自動車ベースの冷蔵庫）を使用して、同じ条件下で輸送されなければならないことを理解する必要があります。
実際には、温度はすべての冷凍装置の動作の重要なパラメータに起因する可能性があります。 そして、湿度はどうですか？ 湿度モニタリングは必要ですか？ 湿度を管理するために、冷蔵倉庫にはこれを可能にする適切な技術的手段を装備する必要があることを理解する必要がありますが、これは費用がかかり、基本的に不合理です。 さらに、冷蔵室や冷蔵庫に保管されている製品は、ほとんどの場合、密閉された（不浸透性の）一次包装に入れられているため、過度の湿気の影響から保護されています。
小型冷蔵庫の温度監視
大容量（6立方メートル以上）の温度監視
- 温度監視を実施する必要があります 電子デバイス温度を記録するもの。 これらの機器のデータは、毎日印刷してチェックする必要があります。 バッテリーは、少なくとも 48 時間の自律監視を可能にする必要があります。 ポータブル データ ロガーは、監視に使用できます。
- アラーム機能 - 温度の上限または下限を超えたことを知らせます。 この機能の制限は適切である必要があります。 ドアの開閉、積み降ろし中の温度変化で誤ってトリガーされるべきではありません。 アラーム機能の機能は、定期的にチェックする必要があります。 誰も見たり聞いたりせず、したがって誰も迅速に対応できないアラーム機能は、医薬品の品質の低下につながることを理解する必要があります。
- 監視センサーは、ダウンロードに配置する必要があります。 温度分布が、温度の下限または上限を超える危険性の高いゾーンの存在を示している場合は、この時点で追加のセンサーを取り付ける必要があります。
- 自己霜取り機能は、負荷内の温度に影響を与えてはなりません。
冷蔵室の温度監視
- 監視システムには複数のセンサーを使用することをお勧めします。 センサーを 1 つだけ使用する場合は、チャンバー全体の温度を反映するポイントに配置する必要があります。 この点は検証時に確認する必要があります。 監視システムに障害が発生した場合に備えて、最小値と最大値を固定するデバイスを配置することをお勧めします。 このようなデバイスのディスプレイは、チャンバーの外に配置する必要があります。
- 冷蔵倉庫の場合、積荷内のセンサーの配置は冷蔵庫ほど重要ではありません。 ドアを長時間開けない限り、ドアを開けたときの温度変化は最小限に抑える必要があります。
- 原則として、8°C を超える温度に敏感な製品はドアの近くに保管しないでください。2°C 未満の温度に敏感な製品は、冷蔵ユニットの気流領域に配置しないでください。
- 監視センサーと制御センサー - 組み合わせ不可！
冷蔵庫のセンサー
冷蔵庫のセンサー 伝送、さらなる変換、処理、および（または）保存に便利な形式で測定情報の信号を生成するように設計された測定ツールですが、観察者による直接的な知覚には適していません。
testo Saveris 2 WiFi データロガー システムは、 完璧なソリューション冷蔵庫の温度監視に。
冷蔵庫の自動温度監視: 信頼性が高くシンプル
testo Saveris 2 WiFi データ ロガー システムは、自動温度モニタリングを提供します。最大値/最小値を記録したり、データ ロガーからデータを読み取ったり、保存された測定データを自分で分類したりする必要はありません。 すべての測定値はTesto Cloudにワイヤレスで送信され、そこで自動的にアーカイブされます。 PC、スマートフォン、またはタブレットからデータに 24 時間 365 日アクセスできるため、現在の測定値を確認したり、レポート ドキュメントをすぐに検査官に提供したりできます。キットの利点: 冷蔵庫での使用に最適な機器
この testo Saveris 2 セットの主な利点は、冷蔵庫用に特別に設計されていることです。 WiFi データ ロガー (および Testo Cloud へのアクセス) に加えて、冷蔵庫のドアをしっかりと閉めるのを妨げない特殊なリボン ケーブルを備えた 2 つの温度プローブを取得します (したがって、プローブは冷蔵庫の内部にあり、WiFi データ ロガーは外です）。キットには、バッファーとして使用される 2 つのグリコール充填ボトルも含まれています。 温度プローブがバイアルに浸されると、グリコールがプローブを断熱し、速度を低下させます。 これは、冷蔵庫の温度監視中に誤ったアラームがトリガーされるのを防ぐために必要です。 短期間の温度ピーク (ドアの開閉に関連するものなど) は、バッファ温度にまったく影響しません。 測定された温度は、保管されている製品の現在の温度に対応します。 冷蔵庫の温度監視には、緩衝剤としてプロピレングリコールが適しています。 -20℃以下の冷凍庫では、エチレングリコールが好まれます。
納品内容
- 1 WiFi データロガー testo Saveris 2-T2、付属 クラウド ストレージへの無料アクセス (および 2016 年 6 月 30 日より前に注文した場合は拡張ライセンス)、マイクロ USB ケーブル、ブラケット付きウォール ロック、電池 (単 3 形 4 本)、クイック スタート ガイド、およびキャリブレーション プロトコル
- リボン ケーブル付き 2 x NTC 温度プローブ
- バッファーを作成するためにグリコールを充填する 2 x バイアル。
当社のエンジニアは、薬学倉庫の冷蔵室の温度と湿度の状態を監視するシステムを構築するという課題に直面しました。 医薬品の流通や製造に携わる企業は、このようなシステムに高い要求を課しています。
温度および湿度監視システムに対する医薬品販売業者の要件:
- ロシア連邦国家登録簿への測定器の必須登録。
- 適切な証明書の発行により、測定機器の一次およびその後の検証を実行します。
- 24 時間 365 日継続して読み取ります。
- 少なくとも 3 年間の深さの証言のアーカイブを維持します。
- 光と音のアラーム、SMS および電子メール メッセージの送信により、保管体制の違反について担当者に通知します。
- サードパーティのエンジニアの関与なしに、表示と通知方法の境界を独自に設定できる機能。
- 最低 24 か月間の機器保証。
プロジェクト機器
プロジェクトの要件を満たすためには、最も信頼性が高く実績のある機器のみを使用する必要があります。 システムの中核として、GSM、Wi-Fi、および 16 GB の拡張可能なメモリを備えた LAN を完備し、RS-485 バス経由で動作する定評のある電子温湿度計 IVTM-7 M3 を測定器として使用しました。 センサーは、シールド付きツイスト ペア ケーブル (FTP 5E) を使用して最大 600 m の長さの単一のデータ バスに接続されます。 クライアントに納品する前に、すべてのセンサーは標準化および計測センターで一次検証を受け、続いて証明書が発行されました。 消費量が非常に少ないため、使用されました 無停電ユニット 7Ahおよび12V用の酸性バッテリーを備えた電源。これにより、220Vネットワークがオフになっている場合でも継続的に作業できます。 センサーの読み取り値へのアクセスは、コントローラーのファームウェアを使用して、ローカル ネットワーク経由で実行されます。
ビーコンタイプの火災およびセキュリティ報知器と統合されたRS-485リレーに基づく当社のソリューションは、光と音によるアラームとして使用されました。 このようなアナンシエーターは、オブジェクトのどこにでも配置できます。 より良い眺めスタッフ。 サイレンは、プログラムされたロジックに従ってコントローラーによって遠隔操作されます。 光信号および/または音信号のみを与えることができます。 最初はライトモードでのみサイレンを使用し、一定時間後にサイレンをオンにすることをお勧めします。
SMS および電子メールによる通知は、指定されたルールに従って WirenBoard コントローラーによって処理されます。 担当者の住所と電話番号が設定に入力され、通知が必要なイベントが設定されます。 アラーム メッセージのテキストも、システムのユーザーによって設定されます。 足りないとき 良好な受信外部 GSM アンテナを使用した GSM 信号。
ソフトウェア
センサーの読み取り値にリアルタイムでアクセスしてアーカイブを表示するには、組み込みの ソフトウェアコントローラに。 アクセスは、倉庫のローカル ネットワークまたは Wi-Fi 経由で行われます。 測定値を表示するには、ブラウザのアドレスバーにコントローラーのアドレスを入力し、ユーザー名とパスワードを指定する必要があります。 兆候は明確なアイコンで表されます。 アーカイブにアクセスするには、[履歴] タブに移動し、表示する対象の期間とセンサーを選択します。
