Мониторинг температуры в холодильных камерах
Мониторинг температуры в холодильных камерах и основные требования к помещениям хранения, в соответствии с требованиями GDP:
- лекарственные средства, следует хранить отдельно от других товаров и в условиях, указанных производителем, во избежание порчи вследствие воздействия света, влаги или неправильной температуре;
- температуру и влажность необходимо регулярно контролировать и регистрировать. Записи о температуре и влажности следует регулярно проверять;
- если нужны особые температурные условия хранения, зоны хранения должны быть оборудованы приборами, которые записывают температуру, или другими приборами, фиксирующими несоблюдение температуры в нужном диапазоне;
Поставки заказчикам
Позволяет обеспечить сохранность лекарственных средств в условиях контролируемой окружающей среды. Следует понимать, что транспортировать лекарственные средства необходимо в таких же условиях с использованием соответствующим образом адаптированных технических средств (рефрижераторов на базе автомобилей).
На практике, к критическим параметрам работы всего холодильного оборудования, можно отнести температуру. А как на счет влажности? Необходимо ли проводить мониторинг влажности? Необходимо понимать, что чтобы управлять влажностью, холодильная камера должна быть оснащена соответствующими техническими средствами, обеспечивающими такую возможность, это дорого и в основном не обоснованно. Плюс ко всему, продукция, хранимая в холодильных камерах и холодильниках, практически всегда находится в герметичной (непроницаемой) первичной упаковке, и соответственно защищена от влияния избыточной влажности.
Мониторинг температуры в холодильниках малого объема
Мониторинг температуры большого объема (более 6 м. куб.)
- Мониторинг температуры должен осуществляться электронными приборами, которые записывают температуру. Данные этих приборов должны ежедневно распечатываться и проверяться. Элемент питания должен позволять проводить автономный мониторинг минимум на протяжении 48 часов. Для мониторинга могут быть использованы портативные регистраторы данных.
- Должны быть в наличии Alarm-функция – сигнализация превышения верхнего или нижнего температурного пределов. Пределы для этой функции должны быть адекватными. Она не должна ложно срабатывать на открывание двери, изменение температуры в период загрузки/разгрузки. Работоспособность Alarm-функции должна регулярно проверяться. Необходимо понимать, что Alarm-функция которую никто не увидит или никто не услышит, соответственно никто оперативно не отреагирует, приведет к потере качества лекарственного средства!
- Датчик мониторинга должен быть размещен в загрузке. Если температурное распределение показывает наличие зоны высокого риска выхода за нижний или верхний температурный предел – в эту точку следует установить дополнительный датчик.
- Функция саморазмораживания не должна влиять на температуру внутри загрузки.
Мониторинг температуры в холодильных камерах
- Рекомендуется использовать несколько датчиков для системы мониторинга. Если используется только один датчик, он должен быть размещен в точке, которая отражает температуру во всей камере. Эта точка должна быть подтверждена во время валидации. Рекомендуется разместить прибор, который фиксирует минимальное и максимальное значения, на случай поломки системы мониторинга. Дисплей такого прибора должен быть размещен вне камеры.
- Для холодильных камер размещение датчиков в загрузке имеет менее критическое значение, чем для холодильников. Изменение температуры во время открывания двери должно быть минимальным, при условии, что дверь открыта не длительное время.
- Как правило, продукцию критично чувствительную к температурам выше 8°С не следует хранить возле двери, продукцию, чувствительную к температурам ниже 2°С не следует размещать в зоне потока воздуха холодильного агрегата.
- Датчик мониторинга и управляющий датчик – не могут быть совмещены!
Датчик в холодильную камеру
Датчик в холодильную камеру — это средство измерения, предназначенное для выработки сигнала измерительной информации в форме, удобной для передачи, дальнейшего преобразования, обработки и (или) хранения, но не поддающейся непосредственному восприятию наблюдателем.
Система WiFi-логгеров данных testo Saveris 2 предлагает Вам идеальное решение для мониторинга температуры в холодильниках.
Автоматический мониторинг температуры в холодильниках: надежный и простой
Система WiFi-логгеров данных testo Saveris 2 обеспечивает автоматический мониторинг температуры: Вам не нужно записывать максимальные/минимальные значения, считывать данные с логгеров или самостоятельно сортировать сохраненные данные измерений. Все измеренные значения передаются по беспроводному каналу в Облачное хранилище Testo Cloud, где автоматически архивируются. Круглосуточный доступ к данным с Вашего ПК, смартфона или планшета позволит Вам проверять текущие показания или немедленно предоставлять отчетную документацию инспекторам.Преимущество комплекта: идеальное оборудование для использования в холодильниках
Основное преимущество данного комплекта testo Saveris 2 в том, что он разработан специально для холодильников. Помимо WiFi-логгера данных (и доступа в Testo Cloud) Вы получаете два зонда температуры со специальным ленточным кабелем, который не мешает плотному закрытию дверей холодильника (таким образом, зонд находится внутри холодильника, а WiFi-логгер данных снаружи).В комплект также входят два флакона для заполнения гликолем, которые используются в качестве буфера. После погружения зонда температуры во флакон гликоль изолирует зонд и замедляет его быстродействие. Это необходимо для предотвращения срабатывания ложных сигналов тревоги во время мониторинга температуры в холодильниках. Краткосрочные пиковые значения температуры (например, связанные с открытием дверей) никак не влияют на температуру буфера. Измеряемая температура соответствует текущей температуре хранимой продукции. Для мониторинга температуры в холодильниках в качестве буферного вещества подходит пропиленгликоль. В морозильных камерах с температурой ниже -20 °С предпочтительно использовать этиленгликоль.
Комплект поставки
- 1 WiFi-логгер данных testo Saveris 2-T2, вкл. бесплатный доступ в Облачное хранилище (и расширенная лицензия при заказе до 30.06.2016), кабель micro USB, настенный замок с кронштейном, батарейки (4 шт. AA)), краткую инструкцию и протокол калибровки
- 2 x NTC зонда температуры с ленточным кабелем
- 2 x флакона для заполнения гликолем для создания буфера.
Перед нашими инженерами стояла задача построить систему мониторинга температурно-влажностного режима холодильных камер фармакологического склада. Компании, занимающиеся дистрибуцией и/или производством лекарственных препаратов предъявляют высокие требования к подобным системам.
Требования фармдистрибьютера к системе мониторинга температуры влажности:
- Обязательное внесение средств измерений в Госреестр РФ.
- Проведение первичной и последующих поверок измерительного оборудования с выдачей соответствующих сертификатов.
- Непрерывность съема показаний 24/7/365.
- Ведение архива показаний глубиной не менее 3-х лет.
- Информирование ответственного персонала о нарушениях режима хранения свето-звуковой сигнализацией и путем отправки SMS и email сообщений.
- Возможность самостоятельно устанавливать границы показаний и способы уведомления без привлечения сторонних инженеров.
- Гарантия на оборудование не менее 24 месяцев.
Оборудование для проекта
Для того чтобы удовлетворить требованиям пректа необходимо использовать только самое надежное и проверенное оборудование. В качестве ядра системы был взят в комплектации с GSM, Wi-Fi и LAN с расшияемой памятью 16Гб, а в качестве средств измерений использованы проверенные временем электронные термогигрометры ИВТМ-7 М3, работающие по шине RS-485. Датчики соединяются в единую шину данных, которая может достигать длины 600м при использовании экранированного кабеля типа витая пара (FTP 5E). Перед поставкой клиенту все датчики прошли первичную поверку с центре Стандартизации и Метрологии с последующей выдачей сертификата. Благодаря очень низкому потреблению, был использован бесперебойный блок питания с кислотным аккумулятором на 7Ач и 12В, который позволяет работать непрерывно при отключении сети 220В. Доступ к показаниям датчиков осуществляется через локальную сеть, использую встроенное ПО контроллера.
В качестве свето-звуковой сигнализации использовалось наше решение на базе RS-485 реле, интегрированное с пожарно-охранным оповещателем типа маяк. Такие оповещатели могут располагаться на объекте в любом месте для лучшего обзора персоналом. Оповещатели управляются контроллером удаленно по запрограммированной логике. Может подаваться только световой сигнал и/или звуковой. Мы рекомендуем использовать оповещатель сначала только в световом режиме, а по прошествии определенного времени подключать звук.
Оповещением по SMS и Еmail занимается контроллер WirenBoard по заданным правилам. В настройки заносятся адреса и телефоны ответственных, настраиваются события при которых необходимо уведомлять. Текст тревожного сообщения также задается пользователем системы. При недостаточно хорошем приеме GSM сигнала используются выносные GSM антенны.
Программное обеспечение
Для доступа к показаниям датчиков в реальном времени и просмотра архива используется встроенное программное обеспечение в контроллер. Доступ к нему осуществляется по локальной сети склада либо по Wi-Fi. Для просмотра показаний необходимо набрать в адресной строке браузера адрес контроллера, указать свой логин и пароль. Показания представлены наглядными иконками. Для доступа к архиву необходимо перейти на вкладку «History» и выбрать период и интересующие датчики для просмотра.
